Европейское медагентство начало проверку российской вакцины Sputnik V

Европейское медицинское агентство (ЕМА) начало исследования российской вакцины против коронавируса Sputnik V (Gam-COVID-Vac).

Как сообщает Укринформ, такая информация обнародована на сайте ЕМА.

«Комитет ЕМА по медикаментам для людей (CHMP) начал проверку Sputnik V (Gam-COVID-Vac), вакцины от COVID-19, которая была разработана российским Национальным центром по эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. Со стороны ЕС этот препарат представляет немецкая компания R-Pharm Germany GmbH», - говорится в сообщении.

Как отмечается в сообщении, решение CHMP начать проверку основывается на результатах лабораторных исследований и испытаний на взрослых людях. Эти исследования показали, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, которые поражают коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь в защите от COVID-19.

EMA оценит эти данные, когда они будут доступны, чтобы решить, превышают ли преимущества препарата над возможными рисками. Проверка продлится до тех пор, пока не будет получено достаточно информации для подачи заявки на формальную рыночную авторизацию.

Оценка относительно свойств вакцины Sputnik V будет проведена по общим стандартам ЕС на эффективность, безопасность и качество. Хотя EMA не может предсказать общее временное расписание, этот процесс может занять меньше времени, чем обычная процедура подачи на рыночную авторизацию, с учетом работы, которая будет проведена во время предварительной проверки.

EMA отдельно сообщит, когда будет сделано формальное представление этой вакцины на рыночную авторизацию.

Как сообщалось, ранее Президент Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен назвала условия для возможной авторизации российской вакцины Sputnik V на рынке ЕС, которые включают тщательное исследование свойств этого препарата на его эффективность и безопасность, а также при условии допуска европейских специалистов к инспекции мест производства вакцины, оценки стабильности такого производства и соответствия заявленным количественным и качественным показателям.