На базі Держлікслужби створять єдиний регуляторний орган у сфері лікарських засобів

В Україні створять єдиний регуляторний орган у сфері лікарських засобів, що дозволить спростити та удосконалити національну систему фармрегулювання, а також дасть змогу у майбутньому відповідати стандартам якості регуляторних систем ЄС.

За даними Міністерства охорони здоров'я, єдиний регуляторний орган буде створено шляхом реорганізації Держлікслужби. Такий варіант є найпростішим з точки зору необхідних організаційних заходів.

Після офіційного старту роботи нового органу заплановано рік перехідного періоду, протягом якого Державний експертний центр МОЗ продовжуватиме свою роботу без змін. Це дозволить забезпечити стабільність регуляторних процедур, зокрема дасть змогу уникнути збоїв у системі реєстрації препаратів і медвиробів, отриманні дозволів на проведення клінічних досліджень тощо.

Вже цієї осені МОЗ має намір створити чотири робочі групи, які прицільно працюватимуть над аналізом та розробкою необхідної правової бази, технічними завданнями для створення необхідних IT-систем, проєктною документацією для лабораторій з контролю лікарських засобів, а також над створенням комунікаційних процесів. Планується, що до середини 2024 року МОЗ завершить аналіз законодавчої бази та розробить увесь перелік нормативно-правових актів, а також визначиться з моделлю фінансування майбутнього єдиного національного регулятора.

Загалом для повноцінного запуску єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів необхідно щонайменше 2,5 роки. Важливо зазначити, що для старту роботи першочергово слід переглянути строки вступу в дію нового Закону "Про лікарські засоби".