На базе Гослекслужбы создадут единый регуляторный орган в сфере лекарственных средств

В Украине будет создан единый регуляторный орган в сфере лекарственных средств, который позволит упростить и усовершенствовать национальную систему фармрегулирования, а также позволит в будущем соответствовать стандартам качества регуляторных систем ЕС.

По данным Министерства здравоохранения, единый регуляторный орган будет создан путем реорганизации Гослекслужбы. Такой вариант простейший с точки зрения необходимых организационных мероприятий.

После официального старта работы нового органа запланирован год переходного периода, в течение которого Государственный экспертный центр Минздрава будет продолжать свою работу по-прежнему. Это позволит обеспечить стабильность регуляторных процедур, в частности позволит избежать сбоев в системе регистрации препаратов и медизделий, получении разрешений на проведение клинических исследований и т.д.

Уже этой осенью Минздрав намерен создать четыре рабочих группы, которые будут целесообразно работать над анализом и разработкой необходимой правовой базы, техническими задачами для создания необходимых IT-систем, проектной документацией для лабораторий по контролю лекарственных средств, а также над созданием коммуникационных процессов. Планируется, что к середине 2024 года Минздрав завершит анализ законодательной базы и разработает весь перечень нормативно-правовых актов, а также определится с моделью финансирования будущего единого национального регулятора.

В целом для полноценного запуска единого регуляторного органа в области лекарственных средств необходимо не менее 2,5 лет. Важно отметить, что для старта работы в первую очередь следует пересмотреть сроки вступления в действие нового Закона "О лекарственных средствах".