В Україні спростять процедуру реєстрації лікарських засобів: що тепер зміниться

Зміни пом’якшать регуляторне навантаження на фармацевтичний ринок.

Уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП "Медичні закупівлі України". 

Про це 19 серпня повідомили у пресслужбі МОЗ. 

Мова йде про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ.

Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС.

До цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Йдеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великій Британії, а також – у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою. 

Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України здійснює експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. 

На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років від дня його державної реєстрації. 

Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.