Нацагентство Бразилии запретило использовать российскую вакцину Спутник V

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запрос региональных правительств на импорт российской вакцины против коронавируса Спутник V. Решение принято единогласно, сообщается на сайте регулятора во вторник, 27 апреля."Недостатки в разработке вакцины были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности", – говорится в сообщении.В Anvisa назвали тревожным тот факт, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию."Это может привести к инфекциям у людей, которые могут вызвать повреждения и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем", – указал регулятор.Кроме того, были обнаружены "неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов".Также в Anvisa не имеют данных о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектах, возникающих в результате использования Спутник V.Кроме того, отправленная в Россию инспекционная миссия не смогла идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого при производстве вакцины. Также не были определены какие-либо производственные условия, свидетельствующие о том, что продукция постоянно производится и контролируется.