Рада приняла закон об ускоренной регистрации лекарств

Верховная Рада приняла закон относительно государственной регистрации лекарственных средств, который позволяет применять отдельные лекарства по процедуре экстренного использования.

Как передает корреспондент Укринформа, за соответствующий закон №6121 «О внесении изменения в статью 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства» проголосовали 262 народных депутата на внеочередном заседании ВР во вторник, 2 ноября.

В частности, принятым документом вносятся изменения в статью 9-2 Закона «О лекарственных средствах», который разрешает ускоренную государственную регистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственных средств, вакцин либо других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и профилактики во время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина.

Отмечается, что разрешение на экстренное использование (EUA) – это механизм, способствующий доступности и использованию лекарственных средств, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата во время чрезвычайных ситуаций и/или карантина в сфере здравоохранения.

Обеспечение возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, на момент действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам, возможно в случае, если:

- имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат доказательства, позволяющие считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, которые причинили вред общественному здоровью и жизни граждан;

- клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов стран;

- известная и потенциальная польза лекарственного средства, когда оно используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, преобладает над известными и потенциальными рисками лекарственного средства;

- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

Как сообщалось, в профильном комитете Радыакцентировали на том, что принятие законопроекта №6121 обеспечит возможность ускорения государственной регистрации под обязательства, которая применяется для вакцин против COVID-19, на все лекарства, необходимые не только в условиях распространения коронавируса, но и в каких-либо чрезвычайных ситуациях.