В США одобрили искусственный кровеносный сосуд: ученые говорят о больших рисках

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило искусственный сосуд для восстановления кровотока у пациентов. Однако ученые говорят о сомнительных результатах исследований и потенциально смертельных разрывах продукта.

Результаты испытаний

Когда биотехнологическая компания Humacyte провела исследование, чтобы проверить работоспособность выращенного в лабораторных условиях кровеносного сосуда, она решила измерить, свободно ли течет кровь по высокотехнологичной трубке через 30 дней после ее имплантации человеку.

По прошествии этого срока некоторые из 54 пациентов, участвовавших в исследовании, столкнулись с проблемами. Четверо умерли. Еще четверым ампутировали конечность, в том числе у одного из них образовался тромб и возникла инфекция в искусственном сосуде.

Однако, как показывают записи, в FDA посчитали смертельные случаи и ампутации обычными неудачами, отметив отсутствие информации, позволяющей определить, были ли сосуды чистыми. Иными словами, Агентство одобрило сосуды без публичного обзора исследования.

Ушел в знак протеста

Сосудистый хирург, который лечил пациентов с огнестрельными ранениями в Детройте в течение 30 лет, Роберт Э. Ли ушел из FDA в знак протеста по этому поводу. По словам медика, сосуд может разорваться без предупреждения.

— Это неприемлемый риск для любой незначительной пользы, если таковая имеется, — сказал в интервью Ли.

Он отметил, что в настоящее время врачи используют собственные сосуды пациентов, если таковые имеются, или трубки из Gore-Tex.

Применение в Украине

Компания Humacyte также предоставила сосуды врачам, оказывающим помощь раненым солдатам на Украине.

По словам врачей, первоначально скорость кровотока по сосудам за 30 дней составила 90%, превзойдя существующие продукты на рынке.

— Мы гордимся тем, что можем помочь нашим украинским коллегам-хирургам спасти жизни и конечности в этой военной обстановке, — говорится в сообщении.

Однако в последующие месяцы рецензенты из FDA, включая Ли, изучили те же исследования и пришли к выводу, что они выглядят далеко не так хорошо.

Ли рассказал, что его встревожил рассказ мужчины из Украины, у которого началось кровотечение в месте хирургической раны через восемь дней после имплантации сосуда.

Врачи обнаружили двухмиллиметровое отверстие в сосуде Humacyte и зашили его, согласно записям FDA. Четыре дня спустя у пациента снова началось кровотечение, и на следующий день потребовалось удаление трансплантата.

— Если трансплантат развалится или отсоединится от места прикрепления к сосуду, то это, по сути, равносильно тому, как если бы пациенту сделали выстрел, — отметил Ли.

Ли выразил надежду, что FDA с новым руководством при администрации Трампа все же проведет публичное заседание.