Відмовлено в реєстрації: в Україні 34 іноземні препарати не отримали дозволу на застосування

МОЗ України відмовило у реєстрації за спрощеною процедурою 34 препаратів, закордонних виробників, які зареєстровані компетентними органами у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та компетентним органом ЄС.

Наказом від 10 лютого Міністерство охорони здоров’я відмовлено у реєстрації дев’яти препаратів компанії Тева-Україна, 17 препаратів індійського виробництва, зокрема, компаній Гленмарк Фармасьютікалз, Маклеодс Фармасьютікалс, Зандра Лайф, п’яти препаратів турецької компанії DEVA, а також препаратів компанії британської Резеркіт Хелскер і Pfizer.

Реєстрація препаратів за стандартною процедурою здійснюється протягом 210 днів.

У листопаді 2016 року МОЗ затвердило наказ №1245, згідно з яким лікарські засоби, зареєстровані в країнах із жорсткою регуляторною політикою – Японії, Швейцарії, США, Канади, Австралії, країнах ЄС можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів – залежно від категорії препаратів.

У травні 2018 року МОЗ ініціювало розширення переліку документів, що надаються з метою проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на препарати (зареєстровані в інших країнах), які подаються в Україні на державну реєстрацію з метою їх закупівлі міжнародними організаціями

Джерело: