Бразилія відмовилася схвалювати російську вакцину від коронавірусу Sputnik V

Національне агентство з санітарного нагляду Бразилії (Anvisa) відмовилося від схвалення екстреного використання вакцини від COVID-19 Sputnik V, розробленої в Російській Федерації. 

Про це йдеться на сайті бразильського регулятора. 

Зазначається, що препарат "не відповідає державним критеріям", у зв'язку із чим документи на дозвіл застосовувати препарат повернули до бразильської фармкомпанії Uniao Quimica.

"Запит було повернено компанії через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблем, пов'язаних з належною виробничою практикою", - заявили в Anvisa.

Регулятор підкреслив, що для схвалення вакцини недостатньо запиту на проведення третьої фази клінічних випробувань, натомість "необхідно, щоб такі дослідження проводилися в країні". Документи повинні також включати гарантії безпеки та ефективності випробувань. Водночас запит щодо надання дозволу на екстрене використання повинен подавати безпосередньо розробник препарату. 

Додамо, що Uniao Quimica сподівалася розпочати виробництво російської вакцини від 15 січня. У РФ же заявляли про намір поставити до Бразилії в цьому році 150 млн доз препарату.

13 січня президент Росії Володимир Путін доручив почати масову вакцинацію від коронавірусу в країні вже з наступного тижня. Сам він раніше заявляв, що досі не щепився, оскільки перебуває у віковій групі, до якої вакцинація "ще не добралася". 

Вакцина Sputnik V, створена Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології імені М.Ф. Гамалії МОЗ РФ, зареєстрована в Росії 11 серпня. Вона стала першою у світі, хоча її клінічні випробування тривають і досі.

Кілька держав зголосилися взяти російську вакцину для власних тестувань. Наприклад, Угорщина стала першою країною в Європі, яка отримала зразки цього препарату. Натомість Євросоюз не збирається купувати розробку.