Американський регулятор вперше в історії схвалив цифровий медичний пристрій

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США схвалило Apple Watch як кваліфікований медичний пристрій.

FDA надала кваліфікацію функції відстеження фібриляції передсердь (AFib), якою оснащені смартгодинники від Apple. Це схвалення від FDA дозволяє використовувати функцію Apple Watch як інструмент для оцінки навантаження на фібриляцію передсердь у клінічних дослідженнях.

Ця функція Apple Watch стала першою в історії цифровою технологією у сфері охорони здоров’я, яка відповідає вимогам програми Medical Device Development Tools (MDDT) FDA. Apple Watch отримала дозвіл від FDA на включення цієї функції у свій пристрій у 2022 році.