Что нужно сделать, чтобы украинские лекарства свободно экспортировали в ЕС

28 мая Европейская комиссия объявила конкурс проекта Twinning среди стран ЕС на привлечение экспертной поддержки для Украины в создании нового органа государственного контроля в фармацевтической отрасли.

Впервые в сфере здравоохранения проводится проект Twinning с привлечением стран ЕС для проведения евроинтеграционной реформы в фармацевтическом секторе.

Подробнее о реформе и о том, как в ее реализации поможет проект Twinning, – в колонке заместителя министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Марины Слободниченко "Безвиз для лекарств" и новый регулятор: как фармацевтическая отрасль движется к рынку ЕС.

Далее – краткое ее изложение.

Автор колонки отмечает, что фармацевтическая реформа – ключевая задача для украинского фармсектора.

По ее словам, на сегодня можно выделить два больших направления или задачи евроинтеграционной работы в фармацевтической сфере.

Первый – распространение на продукцию фармсектора будущего "промышленного безвиза" с ЕС, то есть Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (ACAA).

Это будет означать, как объясняет Слободниченко, что торговля лекарствами между Украиной и Евросоюзом будет происходить по правилам общего рынка ЕС, без дополнительной сертификации.

"Недавно такая инициатива была анонсирована перед Еврокомиссией как элемент ускоренной интеграции – это дает высокие шансы на достижение положительного результата еще до вступления в ЕС", – прогнозирует чиновница.

По ее словам, достижение "фармацевтического безвиза" – путь не простой и не быстрый: требуется принятие политического решения со стороны ЕС, а со стороны Украины – имплементация стандартов Евросоюза.

Марина Слободниченко уверена, что Украина и ее фармсектор имеют все для того, чтобы уже сейчас становиться важным партнером для ЕС, а после вступления – весомым игроком на общем европейском рынке.

И здесь важно второе направление текущей евроинтеграционной работы – создание нового регулятора, который будет обеспечивать надежный контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств и высокие стандарты авторизации (регистрации) лекарств в Украине.

"Сила нового регулятора будет заключаться в его финансовой состоятельности – кроме госбюджета, он будет финансироваться и за счет взносов и сборов с бизнеса, а также самостоятельности – это будет отдельный центральный орган исполнительной власти", – пишет автор колонки.

По ее словам, активная работа над будущим органом продолжается уже более года.

Ожидается, что новый регулятор заработает с 1 января 2027 года.

Упомянутый выше проект Twinning, пишет заместитель министра, поможет Украине завершить работу над будущим регулятором.

В рамках проекта Twinning будут сотрудничать специалисты из стран ЕС и Украины.

Слободниченко отмечает, что Twinning будет действовать в трех направлениях.

Первое – согласование нормативно-правовой базы Украины с acquis ЕС.

И третье – поддержка институциональной способности сотрудников нового органа работать в соответствии с лучшими регуляторными практиками ЕС.

Кстати, сотрудничество со специалистами из Евросоюза уже продолжается.

Сложилась целая группа поддержки из представителей регуляторных органов государств-членов ЕС: Польши, Швеции, Дании, Франции и Хорватии.

Интересно, что штатная структура будущего украинского регулятора разработана на основе шведской модели.

Подробнее – в колонке Марины Слободниченко "Безвиз для лекарств" и новый регулятор: как фармацевтическая отрасль движется к рынку ЕС.