Чего производителям и потребителям ждать от евроинтеграционной реформы фармотрасли

На фоне ограничения проверок во время военного положения в Украине выросло количество фальсифицированных, некачественных и незаконно импортированных лекарственных средств. В 2024 году Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю над наркотиками (Гослекслужба) издала 320 распоряжений о запрете таких лекарств. Это в 2,7 раза больше, чем в течение 2023-го.

Эффективная борьба с фальсификатом — одна из задач нового органа государственного контроля (ОГК) в фармацевтической отрасли, который заработает с 1 января 2027 года. Почему это актуально сейчас и как реформа повлияет на развитие фармацевтической отрасли в Украине и безопасность ЕС?

Меньше ответственных органов, но больше контроля

Министерство здравоохранения Украины, Государственный экспертный центр (ГЭЦ) и Гослекслужба — это три кита, на которых сейчас держится контроль над производством и оборотом лекарственных средств и медицинских изделий.

Минздрав принимает решения о регистрации нового лекарства, разрешает проводить клинические испытания и регулирует деятельность фармацевтической сферы. ГЭЦ ответственный за экспертизу, проверку качества и безопасность препарата на этапе его государственной регистрации. Гослекслужба инспектирует производство, выдает лицензии на производство, импорт и продажу и контролирует качество лекарственных средств на рынке. Такое распыление полномочий усложняет и удлиняет процесс, а сами органы частично дублируют друг друга.

Новый ОГК объединит все упомянутые функции и станет единственным независимым регулятором в фармацевтической сфере. Он будет отвечать за полный цикл оборота лекарственных средств — от производства и импорта до реализации в аптеках. Также ОГК будет регулировать медицинские изделия, косметику, наркотические средства, прекурсоры, кровь и вещества человеческого происхождения.

Доступность качественного лекарства и проверенной информации для потребителей

Главная задача ОГК — гарантировать безопасность лекарственных средств в Украине. Речь идет о лекарствах как национального, так и зарубежного производства.

Новый орган полностью будет отвечать за контроль качества лекарств на рынке и действовать по стандартам ЕС. С одной стороны, сохранятся гарантии, что украинцы будут покупать эффективные и безопасные препараты, а с другой — будет подтверждаться качество украинских препаратов для свободного экспорта в страны ЕС.

Процессы регистрации лексредств, лицензирования и фармаконадзора перейдут в цифровой формат. Это обеспечит прозрачность каждого этапа для производителей и сделает невозможным фальсифицирование результатов.

Создание ОГК также повысит шансы Украины получить доступ к базам данных и цифровых систем ЕС. Прежде всего к EudraVigilance. Это система отчетности и оценки побочных эффектов лекарств, с помощью которой в ЕС мониторят безопасность этого лекарства. Получив доступ к EudraVigilance, ОГК сможет и себе следить за безопасностью препаратов в Украине согласно стандартам ЕС. И, что тоже важно, делать это еще до вступления в Евросоюз.

Экспорт лекарства в ЕС и статус государства со строгой регуляторной политикой

В создании сильного, независимого регулятора, работающего по стандартам ЕС, заинтересована не только Украина, а и сам Евросоюз. Наша страна — потенциальный партнер ЕС по поставке критически важных лекарств, ведь обеспечивает полный цикл производства более 30 критически важных лекарств из утвержденного перечня ЕС. Например, клонидин, нимодипин, аденозин, клоназепам, рилузол, неостигмин и инсулины разной продолжительности действия.

С дефицитом этих и других лекарств в Евросоюзе столкнулись во время пандемии COVID-19. Поэтому сейчас хотят найти новых производителей в пределах Европы или соседних странах — и так укрепить фармацевтическую безопасность региона. Регуляторная политика по стандартам ЕС откроет для украинского лекарства доступ на международные рынки, что сделает цепочки поставок в Европе более стойкими.

Еще одно преимущество появления ОГК для производителей — это приближение Украины к получению статуса государства со строгой регуляторной политикой (Stringent Regulatory Authority, SRA) и взаимного признания GMP-сертификатов (Good Manufacturing Practice, GMP) между Украиной и ЕС. Упомянутый статус закрепит международное признание высоких стандартов контроля качества, эффективности и безопасности лекарства в Украине. А благодаря взаимному признанию сертификатов украинскую регистрацию препаратов автоматически будут признавать в странах ЕС. Для фармпроизводителей это зеленый свет на рынки стран Евросоюза.

Софинансирование от государства и фармпроизводителей

У нового органа будет смешанное финансирование: 30% — из госбюджета, 70% — с уплаты за взносы и сборы с бизнеса. Такое софинсирование соответствует практикам ЕС, в частности подтверждено опытом Швеции, Дании, стран Балтии.

Для участников рынка предусмотрены:

• ежегодные взносы на реализацию мер государственного надзора (контроля) — для производителей, оптовых дистрибьюторов, импортеров, аптек и владельцев регистрации;
• обязательные годовые сборы за проведение деятельности по фармаконадзору и пользование личным кабинетом в базе данных по фармаконадзору;
• оплата за услуги по государственной регистрации лекарственных средств и т.п. — для владельцев регистрации.

Такая диверсификация источников финансирования добавит гибкости ОГК, потенциально будет гарантировать его стабильную работу.

Сейчас Минздрав вместе с профильным комитетом работает над изменениями в евроинтеграционный закон «О лекарственных средствах», чтобы гармонизировать его со стандартами ЕС. Также в сентябре 2025-го ожидаем результаты конкурса проекта Twinning, который проводит Европейская комиссия среди стран-членов ЕС. Специалисты государства-победителя на протяжении 18 месяцев будут помогать нам развивать институционную способность ОГК: разработать нормативную базу, организационную модель органа и научить персонал. В планах на ближайшее время — финализировать размер взносов и сборов для рынка, упомянутых выше.

Впереди еще много работы. Но у нас есть четкое понимание, как результаты этой реформы почувствуют все украинцы. Производители будут проще взаимодействовать с государством на разных этапах регистрации и реализации лексредств и развиваться в условиях честной конкуренции. Потребители же получат качественные и безопасные лекарства.