Десятки пацієнтів постраждали від ШІ-хірургії: гучні позови та витік рідини

У 2021 році компанія Acclarent, підрозділ Johnson&Johnson, гучно оголосила про значний прорив у медицині. Вона інтегрувала штучний інтелект у свій медичний пристрій TruDi, призначений для лікування хронічного синуситу. Програмне забезпечення мало використовувати алгоритми машинного навчання для допомоги фахівцям під час операцій, обіцяючи нову еру точності та ефективності.

Додавання ШІ стало поворотним моментом для вже існуючого на ринку пристрою. Якщо раніше Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) фіксувало поодинокі повідомлення про несправності TruDi, то після інтеграції штучного інтелекту ситуація кардинально змінилася. За майже три роки використання на ринку США, регулятор отримав щонайменше 100 непідтверджених повідомлень про несправності та побічні ефекти.

Серед найжахливіших інцидентів, зафіксованих у період з кінця 2021 року до листопада 2025 року, були випадки, коли у пацієнта витікала спинномозкова рідина через ніс, а ймовірно, хибна навігація системи TruDi призвела до помилкового проколу основи черепа хірургом. У двох інших випадках пацієнти перенесли інсульти після випадкового пошкодження великої артерії, що стало руйнівним наслідком для їхнього здоров'я.

Дві пацієнтки, які пережили інсульт, Донна Фернігаф та Ерін Ральф, подали судові позови проти виробника технології TruDi. Зокрема, у травні 2023 року під час операції у Донни Фернігаф, за її словами, розірвалася сонна артерія. Кровотеча була настільки інтенсивною, що кров розбризкувалася по операційній, навіть потрапивши на представника компанії Acclarent, присутнього під час втручання. Того ж дня жінка нібито перенесла інсульт.

Інший позов стосується Ерін Ральф, матері чотирьох дітей, яка після аналогічної операції провела п'ять днів у реанімації. Лікарі були змушені провести краніектомію – видалити частину її черепа, аби зменшити тиск, спричинений набряком мозку, що свідчить про катастрофічні наслідки втручання.

Наразі компанія Integra LifeSciences, яка придбала Acclarent та її навігаційну систему TruDi у 2024 році, заявляє, що звіти FDA лише вказують на використання системи TruDi під час інцидентів, але не підтверджують причинно-наслідковий зв'язок. Роль штучного інтелекту в кожному випадку залишається нез'ясованою, але постраждалі пацієнти прагнуть справедливості та відповідей щодо подій у операційних.

Ситуація з TruDi – це не поодинокий випадок. FDA повідомляє про десятки подібних інцидентів, пов'язаних з іншими медичними пристроями, що використовують штучний інтелект. Серед них кардіомонітор, який не зафіксував небезпечні порушення серцевого ритму, та ультразвуковий апарат, що неправильно визначав частини тіла плода.

За результатами досліджень, 60 медичних пристроїв із ШІ були пов'язані зі 182 відкликаннями продукції, схваленої FDA, причому 43% таких випадків сталися менш ніж через рік після отримання дозволу на використання. Це порушує питання щодо процесів тестування та безпеки інтеграції нових технологій у критичні медичні сфери. Детальніше про ці розслідування можна дізнатися у публікації Reuters.

У звітах регулятора зазначається, що більшість інцидентів нібито виникла через введення лікарів в оману щодо точного розташування хірургічних інструментів у тілі пацієнтів.

Представники Integra LifeSciences заявили, що «немає надійних доказів, які б свідчили про будь-який причинно-наслідковий зв'язок між навігаційною системою TruDi, технологією штучного інтелекту та будь-якими передбачуваними травмами».

Історія системи TruDi слугує яскравим нагадуванням про складнощі та потенційні ризики, пов'язані з швидким впровадженням штучного інтелекту в медицину. Хоча потенціал ШІ у покращенні охорони здоров'я величезний, ця ситуація підкреслює критичну потребу у ретельних випробуваннях та суворій відповідальності, щоб уникнути подальших трагедій та забезпечити безпеку пацієнтів.