Ефективність нижча, ніж зазначено в договорі: Чому Україна може відмовитися від китайської вакцини CoronaVac

13 січня, 17:03, 2021

Процес очікування перших поставок до України препарату від коронавірусної інфекції Covid-19, розробленого китайською біофармацевтичною компанією Sinovac Biotech, затьмарився новинами, через які угода про закупівлю вакцини опинилася під загрозою зриву.

Розповідаємо, чому це сталося і що буде, якщо країна все-таки відмовиться від вакцини цього виробника. Почнемо з невеликого нагадування.

Про що Україна домовилася з Sinovac Biotech

Про закупівлю 1 млн 913 тис. 316 доз вакцини від коронавірусу Covid-19. Відповідний договір країна уклала з китайською компанією торік наприкінці грудня.

Препарат, що отримав назву CoronaVac, обійдеться країні в 965 млн грн, а для всіх громадян, які бажають отримати "рятівний укол", в 504 грн за дозу (вакцинувати як мінімум критичні групи населення влада обіцяла безкоштовно).

Виходячи з досягнутих домовленостей, перша партія вакцини в кількості 700 тис. доз буде поставлена в Україну протягом 30 днів після її офіційної реєстрації у Китаї, або одним з компетентних органів США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії, або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу.

Міністр охорони здоров'я України Максим Степанов напередодні заявляв, що країна може отримати перші партії CoronaVac вже у лютому. Група фармацевтичних компаній "Лекхім", що є офіційним і ексклюзивним постачальником цієї вакцини в Україні, зазначала, що перші поставки очікуються в березні.

У будь-якому випадку, вакцинація українців CoronaVac може стартувати виключно після її офіційної реєстрації. Чому ж у МОЗ України допустили відмову від китайського щеплення – розбираємося далі.

Що пішло не так?

Під час заключного (третього) етапу клінічних випробувань CoronaVac, які проходили в Бразилії, вакцина показала "загальну ефективність" на рівні 50,38%, передає Reuters.

Це нижче зазначених у договорі з Sinovac Biotech вимог, зазначив на брифінгу 13 січня Максим Степанов.

Цитуємо: "Ефективності вакцини понад 50% достатньо для підтвердження її більшістю регуляторів. Але ми заклали в договір, що ефективність продукції на момент поставки повинна становити не менше 70% і бути підтвердженою в плацебо-контрольованому клінічному дослідженні".

Виходячи зі слів голови МОЗ, якщо на момент поставки ефективність CoronaVac буде менше 70%, зазначених у договорі, Україна відмовиться від вакцини.

"Якщо компанія не відповідатиме цим стандартам, то вона відшкодує державі кошти в повному обсязі, тобто у нас є банківська гарантія", - запевнив Степанов.

Як би там не було, в МОЗ для початку хочуть отримати узагальнений звіт компанії.

Про що говорять результати інших досліджень

На сьогоднішній день завершальний (третій) етап клінічних випробувань цієї вакцини, крім Бразилії, завершився також в Індонезії та Туреччині.

В Індонезії учасниками цього етапу випробувань стали 1600 добровольців, передає Jakarta Globe. Згідно з їхніми попередніми результатами, ефективність CoronaVac становить 65,3%.

Враховуючи це, національне Агентство з нагляду за продуктами і ліками країни видало офіційний дозвіл на екстрене використання препарату.

Масова вакцинація населення в Індонезії стартувала в середу, 13 січня. Першим ін'єкцію отримав президент країни Джоко Відодо. Ось як це було:

На сьогодні Індонезія замовила понад 300 млн доз вакцин від коронавірусу: не менше 125,5 млн від Sinovac Biotec, по 50 млн доз від Pfizer/BioNTech і AstraZeneca, 54 млн в рамках COVAX і 30 млн від Novavax.

Проміжні результати випробувань вакцини у Туреччині показали 91,25% ефективності.

Країна отримала першу партію CoronaVac торік 30 грудня (3 млн доз), всього Туреччина закупила 50 млн доз препарату Sinovac Biotech.

"Ми впевнені, що вакцина ефективна і безпечна для турецького народу", - цитує Hürriyet Daily News міністра охорони здоров'я країни Фахреттіна Коджа.

Варто відзначити, що CoronaVac, незважаючи на відсутність офіційної реєстрації, затверджена для екстреного використання також в Китаї та Об'єднаних Арабських Еміратах.

Що ми знаємо про CoronaVac

Її розробник – китайська біофармацевтична компанія Sinovac Biotech функціонує з 1999 року. Щорічно вона виготовляє від 300 до 500 млн доз вакцин, які схвалені в 34 країнах світу. Компанія розробила і вивела на ринок препарати проти гепатиту А і В, вірусів грипу, включаючи пташиний, паротиту.

Вакцина CoronaVac є інактивованою, тобто препарат містить "убиті" (нежиттєздатні) частинки вірусу. Вони дають імунній системі достатньо інформації для вироблення потрібних захисних клітин.

Наприклад, вакцина BioNTech/Pfizer, яку ВООЗ напередодні внесла до списку для екстреного використання, містить вірусну молекулу, за структурою схожу на ДНК-матричну рибонуклеїнову кислоту (РНК). AstraZeneca, схвалена для використання у Великобританії та деяких інших країнах, заснована на аденовірусному векторі.

Перевага CoronaVac полягає в досить невибагливих умовах для її транспортування і зберігання. Вакцина випускається в шприці (один шприц = одна доза) і зберігається при температурі від +2 до + 8 градусів за Цельсієм, тобто у стандартних холодильних умовах.

Вже згадану вакцину від німецької фірми Biontech і американського концерну Pfizer необхідно зберігати при температурі -70 градусів за Цельсієм. У ВООЗ висловлювали побоювання, що це може ускладнити вакцинацію, особливо в регіонах Азії або Африки, де спостерігається теплий клімат.

При вакцинації CoronaVac для вироблення імунітету, як і багатьох інших препаратах від коронавірусу, необхідні дві дози.

У заявлених планах української влади – використовувати цей препарат для захисту насамперед тих громадян, які мають критичний ризик інфікування, і тих, хто виконує важливі функції в боротьбі з пандемією.

Проміжні підсумки

У МОЗ запевняють, що Україна в будь-якому випадку розпочне масову вакцинацію у раніше визначені терміни, тобто у лютому 2021 року.

До цього неодноразово повідомлялося, що влада веде переговори з іншими виробниками вакцина. Степанов 9 січня зазначав, що вони практично завершилися, втім, з ким саме ці переговори велися – не озвучив.

Крім цього, Україна має отримати 8 млн доз препарату в рамках ініціативи COVAX – механізму глобального доступу до вакцин від Covid-19. Головний санітарний лікар Віктор Ляшко зазначав, що це може статися "ближчим часом". Конкретні терміни поки невідомі.

Додамо, що домовленості про постачання вакцини компанії Sinovac Biotech були досягнуті поза рамками COVAX.