Експертна група США відхиляє MDMA для лікування посттравматичного стресового розладу

Група експертів з охорони здоров’я США, скликана Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів у вівторок, переважною більшістю голосів проголосувала проти використання МДМА, широко відомого як екстазі, для лікування посттравматичного стресового розладу.

ПТСР, виснажливий стан психічного здоров’я, який розвивається після того, як людина пережила або загрожує травматичними подіями, такими як смерть, бойові дії чи сексуальне насильство, вражає приблизно п’ять відсотків американців у будь-який рік.

Але варіанти фармацевтичного лікування поки що обмежені двома антидепресантами, які потребують тримісячного дозування, щоб набули ефекту, і виявилося, що рівень відповіді на ліки нерівномірний.

Каліфорнійська компанія Lykos Therapeutics подала запит на схвалення регуляторних органів на основі двох клінічних досліджень, у кожному з яких брали участь близько 100 осіб, для оцінки МДМА, що використовується разом з іншими психологічними втручаннями, такими як розмовна терапія, проти плацебо з розмовною терапією.

Ці два дослідження, опубліковані в престижному журналі Nature Medicine, показали, що MDMA дійсно безпечний і дуже ефективний у лікуванні посттравматичного стресового розладу. Але дев’ять з 11 експертів у групі сказали, що наявних даних недостатньо, щоб показати ефективність лікування, а 10 з 11 сказали, що переваги не переважають ризики.

«Я вважаю, що це справді захоплююче лікування. Я дуже підбадьорений результатами на сьогодні», — сказав один з експертів, Пол Хольцхаймер з Національного центру посттравматичних стресових розладів. «Але я вважаю, що як з точки зору ефективності, так і з точки зору безпеки, це все ще передчасно».

Голосування групи експертів не є обов’язковим, але FDA рідко суперечить їхнім рекомендаціям.

Недостатньо даних про побічні ефекти

МДМА – метилендіоксиметамфетамін – є препаратом списку 1 згідно із Законом про контрольовані речовини, і його дозвіл на медичне використання означало б серйозні зміни.

У інформаційному документі, складеному напередодні зустрічі, співробітники FDA висловили занепокоєння тим, що хоча дослідження були номінально «подвійними сліпими», тобто ні ті, хто проходив тестування, ні їхні медичні працівники не знали, хто отримував лікування, а не плацебо, більшість людей могли, щоб точно вгадати, що вони отримали.

Це «функціональне розкриття», стверджували вони, вносить упередженість і невизначеність у результати дослідження.

Співробітники FDA також критикували Lykos за недостатній збір даних про побічні ефекти, зокрема про те, чи відчували учасники «ейфорію» або «піднесений настрій», які, як вони стверджували, «були б інформативними для оцінки потенціалу зловживання або характеристики очікуваних ефектів препарату.»

Звіти про рекреаційне використання свідчать про те, що MDMA має шкідливий вплив на здоров’я серця та печінки, але компанія не зібрала достатньо даних у цих сферах, повідомило FDA.

Дослідження звинувачень у неправомірній поведінці

Потім були тривожні звинувачення в неналежних дослідженнях, пов’язаних із випробуваннями, які з’явилися в чернетці звіту некомерційного Інституту клінічного та економічного огляду. До них відносяться заяви про те, що випробування «значним чином відтягнули від існуючої спільноти тих, хто зацікавлений і причетний до використання психоделіків для можливої ​​психологічної вигоди».

Деякі пацієнти повідомили некомерційній організації, що їм нібито не дозволили взяти участь у довгостроковому дослідженні, «і вважали, що це було зроблено, щоб уникнути цих негативних результатів у наборі даних».

«Ми, безумовно, дуже серйозно ставимося до цих звинувачень і дуже стурбовані ними», – сказала під час зустрічі Тіффані Фаркіоне з FDA, додавши, що розслідування триває.

Lykos заявив, що остаточне рішення FDA щодо дозволу має бути прийняте до середини серпня.

Якби агентство дозволило лікування, незважаючи на заперечення консультативної групи, до нього могли б бути додані певні суворі умови, наприклад, щоб ліки відпускалися лише в медичних установах, при цьому суб’єкти ретельно контролювалися та були зареєстровані в реєстрі для документування побічних ефектів.