Рада має намір дозволити використовувати в екстреному режимі вакцини, які не пройшли третьої стадії випробувань

Верховна Рада підтримала у першому читанні законопроект № 4613 про внесення змін до закону "Про лікарські засоби" щодо держреєстрації лікарських засобів під зобов'язання, які відкривають можливості реєстрації вакцин проти Covid-19. 

Онлайн-трансляцію вів телеканал "112 Україна".

На своїй сторінці у Facebook голова комітету Михайло Радуцький, зазначив, що цей документ дасть змогу використовувати в Україні вакцини виробництва компаній Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

"На сьогодні жодна вакцина проти Сovid-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін", - написав Радуцький.

Документом передбачається можливість реєстрації в Україні вакцин для використання в разі, якщо є дані про успішне проведення доклінічних випробувань, якщо клінічні випробування проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу (принаймні, однієї з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

За наявності таких обставин вакцину може бути зареєстровано для екстреного медичного застосування впродовж терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження.

Раніше "Слуга народу" Олександр Корнієнко зазначав, що завдяки ухваленню даного законодавчого акту Україна зможе розраховувати на отримання перших партій вакцини на початку лютого.

Нагадаємо, що 4 грудня Верховна Рада підтримала за основу та в цілому законопроект № 4314 про прискорений доступ до вакцини проти Covid-19, який вже підписав президент України Володимир Зеленський. Документ передбачає скорочення строків затвердження клінічних випробувань і проведення державної реєстрації також для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусу.

Зеленський 25 січня пообіцяв, що вакцинація від коронавірусу в Україні розпочнеться вже у лютому.

Рада має намір дозволити використовувати в екстреному режимі вакцини, які не пройшли третьої стадії випробувань

Завдяки ухваленню даного законодавчого акту Україна зможе розраховувати на отримання перших партій вакцини на початку лютого

 11:22 28.01.2021