У ЄС схвалили перший препарат для лікування ранніх стадій хвороби Альцгеймера

Це рішення стало результатом майже дворічного розгляду, повідомляє 24 Канал з посиланням на Reuters.

Що відомо про препарат

Leqembi – перший у Європейському Союзі препарат, який спрямований безпосередньо на ймовірну першопричину хвороби – скупчення в мозку бета-амілоїдних білків. Саме ці білки утворюють токсичні бляшки, які вважаються ключовим чинником розвитку Альцгеймера.

Препарат дозволено використовувати для пацієнтів із відсутністю або лише однією копією гена ApoE4, а також наявністю амілоїдних згустків у мозку.

Зауважте. Люди з двома копіями цього гена до лікування в ЄС поки не допущені через потенційні ризики, зокрема побічні ефекти. Водночас у США препарат схвалений і для цієї групи пацієнтів, однак з обов’язковим контролем за допомогою регулярного МРТ для виявлення можливого набряку мозку.

Чому цей крок важливий

Схвалення Єврокомісії узгоджується з висновками Європейського агентства з лікарських засобів, яке рекомендувало обмежити коло пацієнтів, яким призначають препарат.

Leqembi вже зареєстрований і використовується в кількох країнах, зокрема в Японії, Китаї, Великій Британії та США. Його розробили компанії Eisai та Biogen.

Ефективність препарату

Результати 18-місячних клінічних випробувань показали, що препарат уповільнює розвиток хвороби приблизно на 27%, допомагає зменшити кількість бляшок у мозку й покращує щоденні когнітивні функції, зокрема пам’ять і здатність до мислення.

Водночас приблизно 20% учасників дослідження повідомили про побічні ефекти, серед яких – набряк мозку та мікрокрововиливи. Близько 3% пацієнтів мали симптоматичні ускладнення.