Европейские стандарты в действии: Минздрав представил модель будущего суперрегулятора фармрынка

Украина делает решающий шаг к гармонизации своего фармацевтического рынка с европейским законодательством.

Министерство здравоохранения презентовало проект постановления о создании Украинского фармацевтического агентства (УФА). Новый орган объединит функции контроля, регистрации и надзора, которые ранее были распределены между различными структурами.

УФА станет центральным органом исполнительной власти со специальным статусом. Агентство возьмет на себе полный цикл контроля за лекарственными средствами:

Регистрация и допуск: экспертиза досье, оценка клинических исследований и выдача разрешений на выход препаратов на рынок.

Контроль качества: проведение инспекций и обеспечение строгого фармаконадзора (мониторинг побочных эффектов).

Расширенные полномочия: под управление агентства перейдут также сферы медицинских изделий, косметики, системы крови и оборота наркотических веществ.

Реформа предусматривает ликвидацию Гослекслужбы путем ее присоединения к новому агентству. Процесс будет проходить по модели, распространенной в странах ЕС:

Главу УФА будут выбирать на открытом конкурсе;

Агентство будет финансироваться не только государством, но и за счет взносов участников рынка за услуги регистрации и контроля;

Работу органа ежегодно будет оценивать специальная внешняя комиссия.

Создание агентства сопровождается первым в истории украинской медицины Twinning-проектом. Эксперты из Литвы, Польши, Германии, Франции и Хорватии помогают украинским коллегам внедрять действенные управленческие модели ЕС.

"Нас усиливает опыт партнеров, которые передают практические навыки гармонизации законодательства с правом ЕС. Это прочная основа для современного регулятора", — отметила заместитель министра здравоохранения Марина Слободниченко.

Новый регулятор заработает с начала 2027 года. В течение следующих 12 месяцев будет длиться адаптация, во время которой Государственный экспертный центр Минздрава финализирует экспертизу материалов, полученных до 31 декабря 2026 года, обеспечивая бесперебойность регистрационных процессов.