Кабмин инициирует ускоренную регистрацию лекарств в период карантина

Кабинет Министров предлагает разрешить ускоренную регистрацию лекарственных средств, среди которых и вакцины, под обязательства на время действия чрезвычайной ситуации.

Как передает Укринформ, об этом во время заседания правительства сказал Премьер-министр Денис Шмыгаль.

"Предлагаем поддержать законопроект, который позволяет ускоренную государственную регистрацию лекарственных средств для лечения и профилактики на время действия чрезвычайной ситуации или карантина. Это позволит иметь оперативный доступ к лекарствам в условиях вероятных вспышек пандемии", - заявил Шмыгаль.

Как отмечается в пояснительной записке к проекту закона, предлагается внести изменения в закон Украины "О лекарственных средствах" и позволить ускоренную государственную регистрацию под обязательство для экстренного медицинского применения лекарственных средств, вакцини других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и профилактики на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина.

Разрешение на экстренное использование (EUA) - это механизм, способствующий доступности и использованию лекарственных средств, вакцины или иного иммунобиологического препарата во время чрезвычайных ситуаций и/или карантина в сфере здравоохранения.

Обеспечение возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцины или иного иммунобиологического препарата в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности о предоставлении полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам, возможно в случае, если:

- имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний;

- клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором (контролем) соответствующих компетентных органов стран;

- известная и потенциальная польза лекарственного средства превосходит известные и потенциальные риски;

- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству.