Парламент дозволив використання в екстреному режимі вакцин від Covid-19, які не пройшли третю стадію клінічних випробувань

Верховна Рада підтримала у другому читанні та в цілому законопроект № 4613 про внесення змін до закону "Про лікарські засоби" щодо держреєстрації лікарських засобів під зобов'язання, які відкривають можливості для реєстрації вакцин від Covid-19. "За" проголосували 280 нардепів.

Онлайн-трансляцію вів телеканал "112 Україна".

На своїй сторінці у Facebook голова комітету Михайло Радуцький зазначив, що цей документ дасть змогу використовувати в Україні вакцини виробництва компаній: Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

"На сьогодні жодна вакцина від Сovid-19 не пройшла повний цикл клінічних випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочалися у режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба у внесенні змін до законодавства", - написав Радуцький.

Документ передбачає можливість реєстрації в Україні вакцин для використання в разі, якщо є дані про успішне проведення доклінічних випробувань, якщо клінічні випробування проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського союзу (принаймні однієї з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб перекваліфіковано Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

За таких обставин вакцину можуть зареєструвати для екстреного медичного застосування впродовж терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження.

Раніше "Слуга народу" Олександр Корнієнко зазначив, що завдяки ухваленню цього законодавчого акта Україна зможе розраховувати на отримання перших партій вакцини на початку лютого.

Нагадаємо, що 4 грудня Верховна Рада підтримала за основу та в цілому законопроект № 4314 про прискорений доступ до вакцини від Covid-19, який вже підписав президент України Володимир Зеленський. Документ передбачає скорочення строків затвердження клінічних випробувань і проведення державної реєстрації також для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусу.

Зеленський 25 січня пообіцяв, що вакцинація від коронавірусу в Україні розпочнеться вже у лютому.

Парламент дозволив використання в екстреному режимі вакцин від Covid-19, які не пройшли третю стадію клінічних випробувань

Не будуть застосовувати вакцини, які розроблені в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором

 12:22 29.01.2021